Sirop dimetane sans sucre : retrait et implications pour la sécurité pharmacologique

Le présent article examine le retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du sirop Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml et les enjeux de sécurité associées à la pholcodine, en s’appuyant sur les textes officiels et les éléments de pharmacovigilance mentionnés dans le corpus fourni.

Contexte réglementaire et décision de retrait

La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’appuie sur la directive 2001/83/CE et sur les articles L. 5121-9 et R. 5121-47 du code de la santé publique pour évaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments et envisager leur retrait lorsqu’il n’est plus favorable.

Suite à l’évaluation européenne menée par l’EMA et le PRAC, et à l’avis des Etats membres, la Commission européenne a pris une décision d’exécution le 6 mars 2023 demandant le retrait des AMM des médicaments contenant de la pholcodine en raison d’un rapport B/R défavorable.

Ainsi, afin de protéger la santé publique, l’ANSM décide le retrait de l’AMM de Dimétane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop, sous toutes ses présentations, conformément à la décision européenne, et ordonne l’interdiction d’exportation de la spécialité.

Éléments scientifiques et risques identifiés

Les rapports récents et les études post-autorisation montrent des cas rares mais graves de réactions allergiques aux curares après exposition à la pholcodine, justifiant une révision du profil risque/efficacité.

Les évaluations de sécurité post-autorisation (PASS) et l’étude Alpho, cas-témoins, indiquent une association entre l’exposition à la pholcodine et une augmentation du risque de réactions anaphylactiques peranesthésiques liées aux curares, avec des résultats suggérant un risque multipliant par environ 4 à 5 le danger chez les patients exposés.

La revue des données australiennes et les résultats d’Alpho convergent sur l’idée que, même en contexte non urgent, le risque lié à l’utilisation de pholcodine ne peut pas être correctement contrebalancé par les bénéfices thérapeutiques attendus pour la toux non productive.

Justification de l’urgence et de la suspension

Les autorités estiment que la sortie de l’arsenal thérapeutique de ce médicament n’affecte que peu la prise en charge de la toux non productive chez les adultes et les enfants, mais elle est cruciale pour réduire le risque de réactions anaphylactiques croisées lors des anesthésies nécessitant des curares.

Étant donné le cadre de l’urgence de l’Union européenne et les conclusions scientifiques qui renforcent le profil de risque, la suspension conservatrice de l’AMM est jugée nécessaire et urgente pour protéger la sécurité des patients.

Conséquences pratiques et obligations pour le titulaire

Article 1er: l’autorisation de mise sur le marché est suspendue sous toutes ses présentations. Article 2: le titulaire doit organiser la cessation de délivrance au public et procéder au rappel des lots concernés. Article 3: l’exportation est interdite. Article 4: notification officielle et publication sur le site de l’ANSM.

Biocodex, titulaire de l’AMM, a été invité à présenter ses observations et a confirmé, dans les échanges, qu’elle n’opposait pas d’obstacle à la décision envisagée.

Perspectives et implications pour la pratique médicale

Cette situation rappelle l’importance de la vigilance autour des associations médicamenteuses et des risques d’allergies croisées, notamment entre la pholcodine et les curares en contexte peranesthésique.

Les professionnels de santé sont encouragés à privilégier des alternatives non pholcodine pour le traitement symptomatique de la toux lorsque possible et à rester attentifs aux signaux de sécurité émis par les autorités sanitaires.

Tableau synthèse (éléments clés)

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